Regulasi Baru Farmasi: Menjamin Kesehatan dan Transparansi di Timor-Leste

Penulis  Santana Martins

(WA 778 66666, Email [email protected])

Pemerintah Timor-Leste telah mengesahkan Decreto-Lei No. 2/2025 pada 22 Januari 2025, yang menetapkan kerangka hukum baru untuk impor, penyimpanan, distribusi, penjualan, dan ekspor produk farmasi serta peralatan medis. Aturan ini menjadi tonggak penting dalam pengelolaan sektor farmasi, dengan tujuan utama memperkuat pengawasan, meningkatkan transparansi, dan memastikan ketersediaan produk farmasi yang aman serta berkualitas bagi masyarakat.

Dalam konteks ini, pemerintah menitikberatkan pada reformasi besar-besaran untuk menata ulang sistem distribusi farmasi yang selama ini menghadapi tantangan kompleks. Aturan baru ini tidak hanya berfokus pada pengelolaan rantai pasok farmasi, tetapi juga pada perlindungan konsumen melalui peningkatan standar kualitas dan layanan. Dengan langkah ini, Timor-Leste memperlihatkan komitmen kuatnya terhadap perlindungan kesehatan masyarakat secara berkelanjutan.

Pendekatan untuk Memahami Aturan Baru

Agar pembaca lebih mudah memahami aturan ini, berikut pendekatan yang dapat digunakan sebagai referensi:

1. Pemisahan Aktivitas Farmasi

Pahami pentingnya pemisahan aktivitas antara impor, penyimpanan, distribusi, dan penjualan produk farmasi. Langkah ini bertujuan untuk mencegah monopoli dan meningkatkan transparansi dalam rantai pasok farmasi. Pemilik apotek hanya diperbolehkan memiliki satu apotek di setiap munisípiu, dan praktik pengaturan harga dilarang. Hal ini memberikan kesempatan yang adil bagi pelaku usaha kecil untuk bersaing di sektor farmasi.

Regulasi ini juga mendorong keberlanjutan bisnis melalui pemisahan yang jelas antara peran distributor grosir dan pengecer. Distributor hanya diizinkan menjual produk farmasi ke apotek yang memiliki izin resmi, sementara pengecer bertanggung jawab langsung kepada konsumen. Upaya ini diharapkan dapat mengurangi dominasi pasar oleh pihak tertentu dan menciptakan persaingan sehat.

2. Fokus pada Kewajiban Pelaku Usaha

Pelaku usaha farmasi memiliki sejumlah kewajiban baru yang perlu diperhatikan:

• Pelaporan Berkala: Semua aktivitas impor dan distribusi wajib dilaporkan secara bulanan kepada Kementerian Kesehatan. Laporan ini mencakup jumlah produk, negara asal, dan identitas pembeli.
• Fasilitas Penyimpanan: Pelaku usaha wajib memastikan bahwa gudang penyimpanan mereka dilengkapi dengan sistem pengendalian suhu, kelembapan, dan pencahayaan untuk menjaga kualitas produk farmasi.
• Validitas Produk: Tidak ada produk farmasi dengan masa kedaluwarsa kurang dari 120 hari yang diperbolehkan beredar di pasaran. Langkah ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari risiko kesehatan akibat penggunaan obat yang hampir kedaluwarsa.

Kewajiban ini dirancang untuk meningkatkan akuntabilitas pelaku usaha sekaligus meminimalkan potensi pelanggaran dalam pengelolaan produk farmasi.

3. Keamanan dan Transparansi dalam Penyimpanan

Regulasi ini mengharuskan semua pelaku usaha untuk memiliki area khusus guna menyimpan produk farmasi yang tidak layak edar, seperti yang kedaluwarsa, rusak, atau palsu. Area ini harus terpisah dari produk yang dapat dipasarkan, sehingga mencegah risiko pencampuran.

Selain itu, apotek dan gudang farmasi diwajibkan menyimpan catatan yang terorganisir dengan baik, termasuk sistem rotasi stok “masuk pertama, keluar pertama” untuk memastikan produk dengan tanggal kedaluwarsa lebih dekat digunakan terlebih dahulu. Praktik ini akan membantu mengurangi pemborosan dan memastikan efisiensi operasional.

4. Ketentuan Direktur Teknis

Setiap apotek diwajibkan menunjuk seorang direktur teknis yang memiliki kualifikasi sebagai apoteker. Direktur teknis bertugas untuk:

• Menjamin bahwa semua produk farmasi disimpan dan dikelola sesuai dengan standar.
• Memberikan edukasi kepada konsumen mengenai penggunaan obat yang aman dan efektif.
• Memastikan bahwa lingkungan kerja di apotek bersih, aman, dan terorganisir dengan baik.

Penunjukan direktur teknis juga harus dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan. Apotek yang tidak mematuhi ketentuan ini dapat dikenai sanksi administratif hingga pencabutan lisensi. Selain itu, aturan ini memperkuat profesionalisme di sektor farmasi dengan memastikan bahwa setiap apotek dikelola oleh tenaga ahli yang kompeten.

5. Konsekuensi Pelanggaran

Pemerintah telah menetapkan sanksi tegas bagi pihak yang melanggar aturan ini. Denda administratif berkisar antara USD 250 hingga USD 6.000, tergantung pada tingkat pelanggaran. Misalnya:

• Pelanggaran ringan, seperti tidak memajang informasi teknis di apotek, dikenai denda hingga USD 2.500.
• Pelanggaran berat, seperti distribusi produk farmasi tanpa izin, dapat dikenai denda hingga USD 6.000 atau pencabutan izin usaha.

Selain denda, pemerintah juga dapat menerapkan sanksi tambahan, seperti penutupan sementara fasilitas atau pencabutan lisensi operasional. Pendekatan ini menegaskan pentingnya kepatuhan terhadap regulasi sebagai bagian dari tanggung jawab sosial pelaku usaha farmasi.

6. Masa Transisi

Untuk memberikan waktu adaptasi, pemerintah menetapkan masa transisi selama 180 hari sejak aturan ini diberlakukan. Selama masa ini, pelaku usaha harus:

• Memastikan semua fasilitas penyimpanan dan distribusi memenuhi standar baru.
• Mengajukan permohonan izin baru sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam regulasi ini.
• Menyusun rencana operasional yang sejalan dengan prinsip pemisahan aktivitas farmasi.

Masa transisi ini merupakan peluang bagi pelaku usaha untuk memperbaiki sistem operasional mereka dan memastikan kepatuhan penuh terhadap regulasi.

Tujuan Utama Regulasi

Aturan ini dirancang untuk memastikan masyarakat memiliki akses terhadap produk farmasi yang aman, berkualitas, dan terjangkau. Regulasi ini juga bertujuan untuk menciptakan pasar farmasi yang adil dan transparan, di mana semua pelaku usaha memiliki kesempatan yang sama untuk berkontribusi pada peningkatan layanan kesehatan.

Selain itu, langkah ini mencerminkan komitmen pemerintah Timor-Leste dalam melindungi kesehatan masyarakat melalui pengawasan yang lebih ketat terhadap produk farmasi. Dengan adanya standar yang jelas, diharapkan kepercayaan publik terhadap sistem kesehatan akan meningkat.

Kesimpulan

Dengan regulasi baru ini, pemerintah Timor-Leste menunjukkan komitmennya dalam memperkuat sistem layanan kesehatan. Semua pihak yang terlibat dalam rantai pasok farmasi diimbau untuk mematuhi aturan ini demi mewujudkan tujuan bersama, yaitu menyediakan layanan kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat.

Informasi lebih lanjut dapat diakses melalui situs resmi Kementerian Kesehatan Timor-Leste. Dengan memahami pendekatan ini, pembaca diharapkan dapat menggunakan aturan baru ini sebagai referensi untuk memperkuat sistem layanan kesehatan di negara kita. .(Asesu Youtube/Facebook https://www.facebook.com/Media1Timor Media ONE Timor)